Крем солантра гормональный или нет соландра

Подробно о Солантра для врачей

ивермектин 1%

Мощное воздействие на воспалительные поражения при розацеа 1,2,3

  • Превосходящая эффективность
    по сравнению с метронидазолом, начиная с 3-й недели терапии 3
  • Постоянное клиническое улучшение
    при длительном применении (в течении 40 недель) по сравнению с азелаиновой кислотой 4*
  • Благоприятный профиль безопасности
    на протяжении 52 недель терапии розацеа 2,4
  • Применяется 1 раз в сутки 1

Постоянное клиническое улучшение при длительном применении Солантра (в течении 40 недель) по сравнению с азелаиновой кислотой 4

Результаты по завершении 40-недельной фазы исследования (часть В): 0 или 1 балл по шкале IGA 4

Через 1 год применения крема СОЛАНТРА полное или практически полное отсутствие высыпаний было отмечено у большего числа участников

Базовое исследование было разделено на 2 периода: этап А (12 недель) и этап В (40 недель). В рамках этапа А оценивали эффективность и безопасность крема Солантра при применении один раз в сутки (n=451) в сравнении с результатом применения основы один раз в сутки (n=232). В рамках этапа В оценивали долгосрочную безопасность крема Солантра при применении один раз в сутки (n=412) при сравнении с результатом применения геля азелаиновой кислоты два раза в сутки (n=210).

Участники, завершившие этапы А и В (N=525), получали либо крем Солантра один раз в сутки на протяжении в общей сложности 52 недель (группа активного лечения), либо основу один раз в сутки в течение 12 недель с последующим применением геля азелаиновой кислоты 15% два раза в сутки в течение 40 недель (контрольная группа). Оценка эффективности конечной точки исследования на этапе В не являлась.

Благоприятный профиль безопасности Солантра на протяжении 52 недель терапии розацеа 2,4

Связанные с применением препарата нежелательные явления (НЯ)

Крем Солантра
один раз в сутки
Гель азелаиновой кислоты
два раза в сутки
2KB.
(N=412)
3КВ.
(N=387)
4KB.
(N=371)
2KB.
(N=210)
3КВ.
(N=194)
4KB.
(N=186)
Общее количество связанных с
применением препарата НЯ, N (%)
6 4 0 10 4 2
Общее количество участников,
у которых были отмечены связанные
с применением препарата НЯ, N (%)*
5(1,2) 3(0,3) 0 10(4,8) 4(2,1) 2(1,1)
Ощущение жжения кожи 0 9(1,0) 0 1 (0,5) 0 0
Раздражение кожи 6(0,7) 6(0,7) 0 3(1,4) 0 0
Сухость кожи 5(0,5) 5(0,5) 0 2(1,0) 2(1,0) 0
Зуд 0 0 0 0 1 (0,5) 0
Патологический рост волос 1 (0,2) 1 (0,3) 0 0 0 0
Кожная боль 0 0 0 2(1,0) 1 (0,5) 2(1,1)
Блефарит 0 0 0 1 (0,5) 0 0
Повышение уровня ферментов печени 0 1 (0,3) 0 0 0 0
Инфекции мочевыводящих путей 0 0 0 1(0,5) 0 0

Участник засчитывался только один раз, даже если у него было отмечено более 1 НЯ на протяжении исследования.

Более низкая частота возникновения связанных с применением Солантра нежелательных явлений в рамках исследования долгосрочной безопасности, чем при применении геля Азелаиновой кислоты 4

Участник 6129-0062*

1. Fowler J Jr et al; Brimonidine Phase III Study Group. Efficacy and safety of once-daily topical brimonidine tartrate gel 0,5% for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea; results of two randomized, double-blind, vehicle-controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol. 2013; 12 (6): 650-656.

2. Fowler J, et al. Br J Dermatol 2012;166:633-41.

3. Инструкция по медицинскому применению препарата Мирвазо® Дерм.

4. Tanghetti ЕА et al. Optimizing the use of topical brimonidine gel in rosacea management: panel recommendations. J Drugs Dermatol 2014;14(1);33-40.

5. Angela Moore et al; Long-Term Safety and Efficacy of Once-Daily Topical Brimonidine Tartrate Gel 0.5% for the Treatment of Moderate to Severe Facial Erythema of Rosacea: Results of a 1-Year Open-Label Study. Journal of Drugs in Dermatology 2014; 13 (1); 56-65.

*Многоцентровое (27 центров в США), открытое, клиническое исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности терапии гелем 0,5% бримонидина тартрата пациентов с умеренно выраженной или тяжелой эритемой лица при розацеа в течение одного года.

Источник

Крем солантра гормональный или нет соландра

Если мы обратимся к российским клиническим рекомендациям по лечению розацеа, то увидим следующие триггеры: воздействие ультрафиолета, отсутствие использования SPF, стрессы, воздействие высоких/низких температур, употребление алкоголя, экстрактивных, тонизирующих веществ и т.п. Сюда же еще относят роль бактерии Bacillus oleronius из клеща рода Demodex, которая стимулирует воспалительные процессы в коже. Кстати, при розацеа не рекомендуется применять микроскопию (сдавать соскоб) на Demodex и делать посев содержимого воспалительных элементов.

Добавлю сюда еще информацию по поводу Helicobacter pylori, источник – Американская Ассоциация Дерматологов (AAD). Для пациента они дают следующую информацию: да, H. pylori встречается у людей, страдающих розацеа, однако они не могут доказать то, что именно она вызывает развитие этого дерматоза. Многие люди, у которых нет розацеа, инфицированы H. pylori. Какой делаем вывод? Ищем у конкретного пациента триггеры и стараемся их минимизировать.

Про соскоб и посев я написала, в клинических рекомендациях нет информации о том, что необходимо проводить «МРТ всей бабки», простите за сленг, но многие дерматологические заболевания любят «прогонять» на все гормоны, глисты, грибы и т.п. Максимум врач-офтальмолог при наличии поражения век для исключения офтальморозацеа, гастроэнтеролог при наличии жалоб, клиники. Гинеколог, эндокринолог – опять же при наличии жалоб, здорового человека не надо отправлять просто так.

Я понимаю, что многим эта информация может не понравится, ведь мнение, что «если с кожей что-то не в порядке, то это обязательно что-то внутри с организмом» так глубоко сидит во многих умах. Многочисленные health-коучи, нутрициологи по БАДам, интегративные врачи и т.д. рассказывают нам о несуществующих диагнозах, которые подкрепляют якобы научными статьями, которые мало имеют общего с реальной медициной/болезнями. Сложные термины, красивое описание, «решение» с использованием различных добавок, и вот уже доверие 100%.

Источник

Солантра ® (Solantra) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Солантра ®

Крем для наружного применения от белого до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицерол — 40 мг, изопропилпальмитат — 40 мг, карбомер сополимер тип В — 2 мг, диметикон 20 Cst — 5 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.5 мг, цетиловый спирт — 35 мг, стеариловый спирт — 25 мг, макрогола цетостеариловый эфир — 30 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, метилпарагидроксибензоат — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 1 мг, феноксиэтанол — 10 мг, пропиленгликоль — 20 мг, олеиловый спирт — 20 мг, натрия гидроксида раствор 10% — до pH 6.3±0.3, вода очищенная — до 1000 мг.

15 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.
30 г — тубы ламинированные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Механизм действия препарата Солантра ® при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа неизвестен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика

Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра ® , оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10±8 ч после применения препарата (C max 2.1±1.0 нг/мл, диапазон 0.7-4.0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC 0-24 ч составила 36±16 нг×ч/мл, диапазон 14-75 нг×ч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC 0-24 ч 36±16 нг×ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC 0-24 ч 134 ±66 нг×ч/мл).

Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, при участии ингибиторов CYP3A4.

Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3″-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием C max и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.

Конечный T 1/2 , в среднем, составил 6 дней (примерно 145 ч, диапазон 92-238 ч) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу 1 раз/сут в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра ® .

Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Источник

Оцените статью
Веснушки